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★北京亞控科技發(fā)展有限公司徐牧，吳文雅，趙定赟

1　項(xiàng)目概況

1.1　項(xiàng)目背景

設(shè)備部及車間負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥機(jī)企業(yè)廠房建設(shè)、工程設(shè)施、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等管理活動(dòng)。按GMP規(guī)范要求，一方面，相關(guān)負(fù)責(zé)人需要進(jìn)行設(shè)備檔案管理建設(shè)，如生產(chǎn)型設(shè)備、驗(yàn)證設(shè)備、特種設(shè)備、計(jì)量器具等。另外，相關(guān)人員仍需協(xié)同處理如下部分工作：

（1）協(xié)助生產(chǎn)、檢驗(yàn)等設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、故障維修、點(diǎn)巡檢等活動(dòng)；

（2）協(xié)助工程設(shè)備選型、安裝調(diào)試、性能確認(rèn)、設(shè)備變更及偏差處理等相關(guān)工作；

（3）協(xié)助廠房工程改造、修繕翻新等項(xiàng)目設(shè)計(jì)、施工管理及驗(yàn)收；

（4）負(fù)責(zé)工程設(shè)備物料、配件和維修工具管理，統(tǒng)計(jì)設(shè)備運(yùn)行、維修、動(dòng)力成本等方面。

由于制藥設(shè)備的種類多樣，數(shù)量也不少，管理難度很大，對(duì)管理信息系統(tǒng)的適應(yīng)能力要求很高，標(biāo)準(zhǔn)的ERP和設(shè)備管理軟件很難滿足靈活多變的管理需求。據(jù)了解，很多制藥企業(yè)長(zhǎng)期以來都在利用Excel辦公軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，這種方法很容易留下一些隱患。

例如，有些藥企將現(xiàn)有的制藥設(shè)備通過Excel進(jìn)行管理，包括設(shè)備的采購(gòu)、出入庫(kù)、盤點(diǎn)、清查等各種數(shù)據(jù)。但因?yàn)榻?jīng)過了較長(zhǎng)時(shí)間，后來發(fā)現(xiàn)打開文件的速度越來越慢，大大影響了工作進(jìn)程。

同時(shí)，由于用Excel管理數(shù)據(jù)非常分散，因此當(dāng)企業(yè)的設(shè)備管理人員發(fā)生變動(dòng)時(shí)，也容易導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失，新人接手時(shí)還需要對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行重新整理。

以上問題，常常讓制藥企業(yè)的設(shè)備管理負(fù)責(zé)人苦不堪言，也因?yàn)槎啻尾少?gòu)延誤、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確等問題受到上頭責(zé)罰。

在此背景下，業(yè)內(nèi)建議，制藥行業(yè)應(yīng)按照企業(yè)需求，定制出適合制藥企業(yè)的設(shè)備管理系統(tǒng)，使其實(shí)現(xiàn)對(duì)制藥企業(yè)設(shè)備更好、更方便、快捷的管理，滿足企業(yè)個(gè)性化需求，更好地管控與藥品生產(chǎn)相關(guān)聯(lián)的設(shè)備日常活動(dòng)。亞控科技推出基于WellinOS云操作系統(tǒng)平臺(tái)構(gòu)建的設(shè)備管理系統(tǒng)，為某制藥企業(yè)的日常生產(chǎn)助力，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

1.2　項(xiàng)目目標(biāo)

為了達(dá)成制藥企業(yè)設(shè)備管理活動(dòng)的目標(biāo)要求，需求細(xì)分點(diǎn)如下：

（1）任務(wù)可視化：通過數(shù)字或日歷的方式呈現(xiàn)待辦任務(wù)，操作者可快速“捕捉”待辦任務(wù)的時(shí)間點(diǎn)分布及工作量；

（2）作業(yè)規(guī)范化：針對(duì)保養(yǎng)、潤(rùn)滑、維修、點(diǎn)巡檢、盤點(diǎn)活動(dòng)過程，完整記錄事件的發(fā)生、記錄、審批的全流程信息，有效規(guī)避人為因素的干擾；

（3）提醒及時(shí)化：針對(duì)周期性活動(dòng)（如：保養(yǎng)、潤(rùn)滑、特種設(shè)備/計(jì)量器具的校驗(yàn)與校準(zhǔn)等）與非周期性活動(dòng)（如：維修、盤點(diǎn)等），實(shí)現(xiàn)與釘釘待辦助手的聯(lián)動(dòng)，作業(yè)人員可及時(shí)知曉與自己相關(guān)的設(shè)備管理活動(dòng)事項(xiàng)；

（4）記錄電子化：記錄是設(shè)備管理活動(dòng)最為直觀的體現(xiàn)方式，通過報(bào)表組件環(huán)境呈現(xiàn)活動(dòng)信息，并提供打印及導(dǎo)出功能；

（5）追溯唯一性：編碼是設(shè)備的唯一標(biāo)識(shí)，通過設(shè)備編碼可追溯設(shè)備管理活動(dòng)的任意信息。

2　項(xiàng)目方案

2.1　建設(shè)方案

亞控科技基于WellinOS云操作系統(tǒng)平臺(tái)開發(fā)了制藥行業(yè)設(shè)備管理解決方案產(chǎn)品，同時(shí)，平臺(tái)亦可為需求方提供通用型、定制型、易維護(hù)、自主可控的制藥行業(yè)解決方案產(chǎn)品。制藥行業(yè)解決方案產(chǎn)品架構(gòu)圖如圖1所示。

圖1 制藥行業(yè)解決方案產(chǎn)品架構(gòu)圖

亞控科技制藥行業(yè)設(shè)備管理系統(tǒng)的搭建主要驅(qū)動(dòng)來源于現(xiàn)場(chǎng)的業(yè)務(wù)需求，具體涉及臺(tái)賬、維修、保養(yǎng)、潤(rùn)滑、運(yùn)行日志、盤點(diǎn)等活動(dòng)。平臺(tái)架構(gòu)圖及業(yè)務(wù)流程如圖2、圖3所示。

圖2 平臺(tái)架構(gòu)圖

圖3 業(yè)務(wù)作業(yè)流程

為了將制藥企業(yè)的設(shè)備管理系統(tǒng)形成一個(gè)“閉環(huán)”的可視化系統(tǒng)，在構(gòu)建系統(tǒng)之初，其主導(dǎo)思想是以設(shè)備臺(tái)賬為基礎(chǔ)，通過工作流組件驅(qū)動(dòng)設(shè)備管理活動(dòng)，并通過釘釘媒介將必要的信息實(shí)時(shí)傳遞至個(gè)人待辦助手。具體含義如下：

（1）設(shè)備臺(tái)賬：全面維護(hù)制藥企業(yè)各種類別臺(tái)賬的基礎(chǔ)信息，為設(shè)備管理活動(dòng)的執(zhí)行做鋪墊。其基礎(chǔ)信息亦會(huì)包含文件、圖片、二維碼標(biāo)簽等信息，全方位了解設(shè)備臺(tái)賬的信息；

（2）工作流：為了嚴(yán)格把控業(yè)務(wù)部門（如：制劑車間、無菌車間）的操作行為，通過亞控科技的工作流組件與業(yè)務(wù)形成完美的結(jié)合；

（3）釘釘推送：在工作流流轉(zhuǎn)或者指定設(shè)備到達(dá)校準(zhǔn)時(shí)間時(shí)，會(huì)自動(dòng)觸發(fā)釘釘消息的推送，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)人機(jī)的互通；

（4）記錄電子化：對(duì)于設(shè)備管理活動(dòng)形成的歷史信息，通過亞控科技的報(bào)表組件單個(gè)或批量形式展示歷史記錄。

2.2　功能應(yīng)用

（1）設(shè)備駕駛艙

駕駛艙是系統(tǒng)的“門戶”，通過駕駛艙操作者可快速知曉個(gè)人需要做的事項(xiàng)及時(shí)間分布。本駕駛艙主要呈現(xiàn)如下信息：

·待辦事項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)及日歷組件展示；

·設(shè)備OEE自動(dòng)統(tǒng)計(jì)，為評(píng)估設(shè)備性能助力；

·特種設(shè)備/計(jì)量器具登記功能，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)刷新設(shè)備的下次校驗(yàn)/校準(zhǔn)時(shí)間；

·設(shè)備運(yùn)行日志登記，為自動(dòng)測(cè)算下次保養(yǎng)及潤(rùn)滑時(shí)間助力。

（2）設(shè)備臺(tái)賬

臺(tái)賬是設(shè)備管理活動(dòng)執(zhí)行的基礎(chǔ)，對(duì)于臺(tái)賬信息的管控，主要從基礎(chǔ)信息、附件管理（圖片、文件）、數(shù)據(jù)刷新三個(gè)角度考慮。具體如下：

基礎(chǔ)信息：主要以常規(guī)信息維護(hù)為主，如：編號(hào)、名稱、附屬電機(jī)、原值等信息；

附件管理：針對(duì)具體設(shè)備，提供附件上傳、下載、刪除等功能（且支持壓縮上傳功能，避免服務(wù)器資源浪費(fèi)）；

數(shù)據(jù)刷新：數(shù)據(jù)刷新的功能主要體現(xiàn)在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、特種設(shè)備/計(jì)量器具校驗(yàn)時(shí)間刷新兩個(gè)維度，以便系統(tǒng)操作者隨時(shí)掌握設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)與校準(zhǔn)狀態(tài)。

（3）設(shè)備作業(yè)流

規(guī)范化作業(yè)是制藥行業(yè)的核心標(biāo)準(zhǔn)，即業(yè)務(wù)與工作流的高度融合。通過亞控科技配置化的工作流與設(shè)備活動(dòng)完美結(jié)合，達(dá)成作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的目標(biāo)。另外，在工作流節(jié)點(diǎn)流轉(zhuǎn)的過程中，同步會(huì)推送釘釘消息，以便滿足任務(wù)時(shí)效性的需求。

（4）記錄電子化

制藥行業(yè)的報(bào)表需求是多種多樣的，為了100%電子化呈現(xiàn)業(yè)務(wù)報(bào)表需求，現(xiàn)采用亞控科技報(bào)表組件呈現(xiàn)操作記錄。

3　項(xiàng)目創(chuàng)新性

亞控科技制藥行業(yè)設(shè)備管理系統(tǒng)的創(chuàng)新主要體現(xiàn)在管理活動(dòng)的閉環(huán)性，以設(shè)備管理活動(dòng)為主線，通過亞控科技的工作流、報(bào)表組件及釘釘平臺(tái)串聯(lián)整個(gè)設(shè)備管理活動(dòng)，具體分析如圖4所示。

圖4 全閉環(huán)技術(shù)支撐

（1）業(yè)務(wù)流與工作流

設(shè)備管理活動(dòng)的規(guī)范執(zhí)行離不開審批流，本系統(tǒng)采用亞控科技工作流組件以配置化的方式與設(shè)備管理活動(dòng)形成聯(lián)鎖，以便當(dāng)成作業(yè)規(guī)范性的目標(biāo)。

（2）工作流與釘釘推送

為了達(dá)成提醒及時(shí)性的目標(biāo)，現(xiàn)將亞控科技工作流組件與釘釘接口形成聯(lián)動(dòng)，當(dāng)工作流流轉(zhuǎn)時(shí)，相關(guān)人員的釘釘待辦事項(xiàng)會(huì)收到消息提醒。

（3）電子化記錄

設(shè)備管理活動(dòng)記錄的電子化管控是系統(tǒng)搭建的終極化目標(biāo)，設(shè)備管理活動(dòng)（業(yè)務(wù)流、工作流、釘釘推送）執(zhí)行完畢后，并借助于亞控科技的報(bào)表組件實(shí)現(xiàn)電子記錄的歸檔。

4　項(xiàng)目效益

基于亞控科技WellinOS云操作系統(tǒng)平臺(tái)構(gòu)建的設(shè)備管理系統(tǒng)，為制藥企業(yè)廠區(qū)領(lǐng)導(dǎo)層與生產(chǎn)車間提供了及時(shí)掌握設(shè)備管理活動(dòng)狀態(tài)和做出決策的第一手資料。正因?yàn)樵谠O(shè)備管理活動(dòng)中添加信息化技術(shù)（亞控工作流、報(bào)表、時(shí)空庫(kù)及釘釘消息通知等），極大程度上規(guī)范了人的作業(yè)行為、響應(yīng)效率、查詢記錄的便利性。從具體數(shù)值來看，設(shè)備管理活動(dòng)的響應(yīng)時(shí)間縮短至5min中內(nèi)，每年節(jié)約紙質(zhì)記錄的費(fèi)用節(jié)約了接近70%。基于亞控科技WellinOS云操作系統(tǒng)平臺(tái)構(gòu)建的信息化平臺(tái)可以助力制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)少人化、智能化、科學(xué)化管理，為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供有力支撐。

5　項(xiàng)目意義

信息化系統(tǒng)的搭建對(duì)于企業(yè)的操作、記錄及智能化管控方面意義重大，本設(shè)備管理系統(tǒng)解決方案可為制藥企業(yè)的設(shè)備管理帶來如下益處：

（1）作業(yè)可視化：通過工作流與業(yè)務(wù)活動(dòng)的聯(lián)動(dòng)，作業(yè)人員可及時(shí)了解待辦事項(xiàng)的執(zhí)行進(jìn)度及任務(wù)流轉(zhuǎn)節(jié)點(diǎn)；

（2）電子化表單：設(shè)備管理活動(dòng)的電子化搭建，為點(diǎn)巡檢、維修、保養(yǎng)、潤(rùn)滑、盤點(diǎn)記錄的電子化助力；

（3）（3）消息互通：通過釘釘媒介將特種設(shè)備提醒/計(jì)量器具、工作流節(jié)點(diǎn)進(jìn)行聯(lián)動(dòng)，及時(shí)通知指定人員進(jìn)行設(shè)備管理活動(dòng)；

（4）駕駛艙：通過駕駛艙實(shí)現(xiàn)待辦事項(xiàng)入口、設(shè)備OEE、日歷待辦顯示、特種設(shè)備/計(jì)量器具校驗(yàn)登記功能，為設(shè)備管理活動(dòng)提供綜合性作業(yè)入口；

（5）易維護(hù)：系統(tǒng)將計(jì)算機(jī)系統(tǒng)底層框架、基礎(chǔ)通用的功能模塊進(jìn)行封裝，使得實(shí)施過程主要為配置的高度彈性，而不是基于高級(jí)語言的代碼開發(fā)，企業(yè)業(yè)務(wù)工程也可以進(jìn)行功能的重構(gòu)。

作者簡(jiǎn)介：

徐　牧（1992-），男，江蘇鹽城人，碩士，現(xiàn)就職于北京亞控科技發(fā)展有限公司，主要從事工業(yè)軟件、制藥行業(yè)信息化解決方案方面的研究。

吳文雅（1989-），男，內(nèi)蒙古赤峰人，學(xué)士，現(xiàn)就職于北京亞控科技發(fā)展有限公司，主要從事工業(yè)軟件、智能制造等方面解決方案應(yīng)用的研究。

趙定赟（1977-），男，江西南昌人，學(xué)士，現(xiàn)就職于北京亞控科技發(fā)展有限公司，主要從事工業(yè)軟件、電子行業(yè)信息化解決方案方面的研究。

摘自《自動(dòng)化博覽》2024年7月刊