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近期，很多藥監(jiān)人士對于執(zhí)法風(fēng)險加大心存忌憚?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院關(guān)于辦理瀆職刑事案件適用法律若干問題的解釋（一）》施行以后，檢察機關(guān)對涉嫌構(gòu)成犯罪但不依法移送或者有案不立、有罪不究、以罰代刑、重罪輕判的情形實施依法監(jiān)督，并追究相關(guān)執(zhí)法人員的責(zé)任。
執(zhí)法者只有在執(zhí)法過程中明確風(fēng)險所在，把握好行政處罰與刑事責(zé)任的界線，才能有效防范風(fēng)險。為此，筆者梳理了《刑法》中關(guān)于醫(yī)療器械需移送案件的各種情形，希望一線執(zhí)法人員了然于胸，從而有效降低執(zhí)法風(fēng)險。
《刑法》器械專屬條款答疑
《刑法》第145條為“生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪”，構(gòu)成該條犯罪的要件是：1.生產(chǎn)或銷售的醫(yī)療器械不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2.已經(jīng)產(chǎn)生危害，危害程度至少為“足以嚴(yán)重危害人體健康”；3.行為人存在主觀故意。
《刑法》第149條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定（生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，編者著）定罪處罰。”
生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪與生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是特別法與一般法的關(guān)系。依照《刑法》理論，當(dāng)特別法與一般法出現(xiàn)競合時，應(yīng)按照特別法優(yōu)于一般法為主、重法優(yōu)于輕法為輔的原則：若生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材尚未對人體健康造成嚴(yán)重危害，但其銷售金額已達(dá)5萬元，受前罪對犯罪結(jié)果要求的限制，只能以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。若銷售金額未達(dá)5萬元，也未對人體健康造成嚴(yán)重危害，不以犯罪論處。
問題1：醫(yī)療器械不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否屬于“不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”情形？
答：《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》（以下簡稱兩高《解釋》）對《刑法》第145條解釋為，“沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為‘保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)’。”該解釋明確了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律地位，可視同為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。因此，不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，符合“不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”情形。
問題2：《刑法修正案（四）》將《刑法》145條中“對人體健康造成嚴(yán)重危害的”涉刑底限降至“足以嚴(yán)重危害人體健康”。何為“不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械”及“足以嚴(yán)重危害人體健康”？如何認(rèn)定已經(jīng)達(dá)到“足以嚴(yán)重危害人體健康”的移送底限？
答：“足以嚴(yán)重危害人體健康”的移送底限認(rèn)定可以從《刑法》第145條的立案標(biāo)準(zhǔn)中理解和把握。
即，“涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：（一）進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的；（二）進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的有效性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致治療、替代、調(diào)節(jié)、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；（三）用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標(biāo)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)要求，可能對人體構(gòu)成傷害或者潛在危害的；（四）用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；（五）未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；（六）其他足以嚴(yán)重危害人體健康或者對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。”
問題3：行為人是否具有主觀故意的判斷權(quán)在藥監(jiān)還是其它部門？
答：在判斷醫(yī)療器械涉刑案中的行為人是否具有主觀故意時，藥監(jiān)、公安、監(jiān)察機關(guān)、法院均有判斷權(quán)。在辦理醫(yī)療器械案件時，如果發(fā)現(xiàn)其它條件已經(jīng)達(dá)到犯罪構(gòu)成，主觀故意的判斷權(quán)并不僅在藥監(jiān)一家。在案件除“是否具有主觀故意”條件之外，其它條件均已達(dá)到追究刑事責(zé)任時，藥監(jiān)部門應(yīng)將案件及時移送。
問題4：醫(yī)療機構(gòu)使用不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料是否需要追究刑事責(zé)任？
答：兩高《解釋》對《刑法》第145條解釋為，“醫(yī)療機構(gòu)或者個人，知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。”該條規(guī)定相對于《刑法》第145條規(guī)定來看，顯然擴(kuò)大了打擊面，將該犯罪行為不僅限定在生產(chǎn)、銷售上，還包括購買使用行為。
其它需移送案件不能漏
醫(yī)療器械并無假劣之說，只有無產(chǎn)品注冊證書、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械以及不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械?！缎谭ā放c《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中除不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械提法一致外，并未出現(xiàn)“無產(chǎn)品注冊證書、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械”字樣，但這并不意味著上述情形不牽涉犯罪。
1.銷售金額五萬元以上、利用回收器械翻新或拼裝的醫(yī)療器械。
利用回收醫(yī)療器械翻新或拼裝的醫(yī)療器械，符合兩高《解釋》“《刑法》第140條規(guī)定的‘以次充好’，是指……以殘次、廢舊零配件組合、拼裝后冒充正品或者新產(chǎn)品的行為。”這里的“銷售金額”是指生產(chǎn)者、銷售者出售偽劣產(chǎn)品后所得和應(yīng)得的全部違法收入。偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額達(dá)到《刑法》第140條規(guī)定的銷售金額3倍以上的，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪（未遂）定罪處罰。貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價計算；沒有標(biāo)價的，按照同類合格產(chǎn)品的市場中間價格計算。多次實施生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品行為，未經(jīng)處理的，銷售金額或貨值金額累計計算。
2.無證經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械達(dá)到構(gòu)成犯罪條件的情形。
《刑法》第225條規(guī)定，“違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的……（一）未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的……”
為了保證正常市場秩序，我國對一些有關(guān)國計民生、人民生命健康安全以及公共利益的物資實行限制經(jīng)營買賣。只有經(jīng)過批準(zhǔn)，獲取經(jīng)營許可證后才能對之從事諸如收購、儲存、運輸、加工、批發(fā)、銷售等經(jīng)營活動。沒有經(jīng)過批準(zhǔn)而擅自經(jīng)營的，就屬非法經(jīng)營?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第24條規(guī)定，“開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。”沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械（國家公布不需許可即可經(jīng)營的二類醫(yī)療器械除外），就屬非法經(jīng)營。
根據(jù)最高人民檢察院、公安部《關(guān)于經(jīng)濟(jì)犯罪案件追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》，對非法經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械案件，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予追訴：“1.個人非法經(jīng)營數(shù)額在五萬元以上，或者違法所得數(shù)額在一萬元以上的；2.單位非法經(jīng)營數(shù)額在五十萬元以上，或者違法所得數(shù)額在十萬元以上的。”需要明確的一點是，這里的“無證經(jīng)營”并不包含《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》中所指的超越經(jīng)營范圍和擴(kuò)大經(jīng)營范圍。另外，還可以把無證經(jīng)營擴(kuò)大到地下工廠生產(chǎn)無證醫(yī)療器械的情形。
3.醫(yī)療器械案件中的假冒注冊商標(biāo)罪。
本罪所侵害的客體是國家有關(guān)商標(biāo)的管理制度和他人注冊商標(biāo)的專用權(quán)。犯罪對象是他人已經(jīng)注冊的商品商標(biāo)。醫(yī)療器械案件中生產(chǎn)或經(jīng)營假冒注冊商標(biāo)的商品，達(dá)到構(gòu)成犯罪的案件必須移送公安機關(guān)。
此外，無產(chǎn)品注冊證書、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械的具體情形如果達(dá)到生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的也需要移送公安機關(guān)。
北京市公安局海淀分局備案號：11010802023656號