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上海英華是一家中國醫(yī)藥包裝系統(tǒng)供應(yīng)商，為順應(yīng)粉末狀藥品的發(fā)展趨勢，推出了新一代創(chuàng)新型設(shè)備。該設(shè)備的核心是 XTS 磁驅(qū)柔性輸送系統(tǒng)和基于 PC 的控制技術(shù)，工程師用它們將系統(tǒng)吞吐量提高到每分鐘 450 件。

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由于粉末生產(chǎn)具有獨特的工藝優(yōu)勢，現(xiàn)在，越來越多的藥物開始以粉末的形式制備，包括注射用藥品。由于粉針劑制備在低溫環(huán)境下進行，對于很多熱敏性的物質(zhì)都非常適用。例如蛋白質(zhì)、微生物在冷凍干燥過程中不會失去生物活力，溶解在無菌水中也不會變性或失去功效。因此，無菌粉針劑和凍干粉針劑在臨床上早已得到廣泛應(yīng)用，有著巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

垂直安裝的 XTS 系統(tǒng)的每個動子可容納 4 個藥瓶，并能快速、精確地

將它們定位在凍干粉灌裝針下方（上圖）

在此背景下，藥品生產(chǎn)商需要高效、靈活且滿足 GMP 合規(guī)要求的設(shè)備分裝和包裝粉針劑。上海英華是中國領(lǐng)先的專業(yè)粉針劑制藥設(shè)備商，目前正為其現(xiàn)有的包裝系統(tǒng)配備了 XTS 磁驅(qū)柔性輸送系統(tǒng)。

無菌粉針劑的生產(chǎn)過程主要包括以下步驟：

·  洗瓶、干燥和滅菌處理

·  膠塞處理及滅菌

·  鋁蓋清洗及滅菌

·  加工原材料粉末在無菌環(huán)境中分裝和密封

·  軋蓋、貼標(biāo)簽、裝盒裝箱

上海英華在開發(fā)新一代設(shè)備時也面臨著一系列挑戰(zhàn)：隨著技術(shù)的不斷突破，制藥設(shè)備商競爭激烈，需要打造更好的成本優(yōu)勢。此外，他們還需要解決分裝過程中的藥瓶倒瓶、灌粉精度、灌裝速度等技術(shù)難題，這些都是進一步提升分裝效率和質(zhì)量、降低原料成本的關(guān)鍵。監(jiān)管要求是第三個難點，包括實施在線稱重而不是抽樣檢重，從而滿足新版 GMP 對可追溯性的更高要求。

滿足規(guī)范要求需要全新的機器設(shè)計

事實上，這些挑戰(zhàn)已經(jīng)很難通過傳統(tǒng)設(shè)備改進來徹底解決。傳統(tǒng)的皮帶輸送方式很難滿足分裝規(guī)范要求，具體來說，在傳統(tǒng)設(shè)備中因為是皮帶傳送，藥瓶由于機械機構(gòu)問題，很容易倒瓶。倒瓶意味著整個批次報廢，而且機器也需要清洗。這將會嚴(yán)重降低生產(chǎn)效率，因為系統(tǒng)在相當(dāng)長的一段時間內(nèi)都會無法運行，需要停機維護。由于傳送帶的精度相對較低，因此很難將藥瓶精確定位到灌裝針下方，造成在藥粉下落中瓶口會有部分粉末，導(dǎo)致不合格的藥品灌裝。

灌裝系統(tǒng)的控制中心：CX2062 嵌入式控制器，搭載 Intel? Xeon? 處理器（2.0 GHz，八核）、HDD/SSD 硬盤擴展板（CX2550-0020）和 4 個獨立的 1 Gbit 以太網(wǎng)接口（左圖）

通過改用 XTS 磁驅(qū)柔性輸送系統(tǒng)，上海英華徹底解決了工藝痛點，并在性能和質(zhì)量方面打造了行業(yè)標(biāo)桿：只需最小的機械力，即可在線性輸送系統(tǒng)的導(dǎo)軌上安裝幾乎任意數(shù)量的動子。這樣就可以根據(jù)所需的生產(chǎn)能力靈活調(diào)整灌裝生產(chǎn)線。其中，動子可以獨立運動，也可以分組或同步運動。例如，在粉針劑分裝過程中首先通過動子夾緊藥瓶，無論怎么運動都不會出現(xiàn)倒瓶的情況。這樣一方面可以加快生產(chǎn)節(jié)拍，提升藥品批次生產(chǎn)的合格率，另一方面可以避免停機清洗，這是實現(xiàn)未來無人化操作包裝設(shè)備的前提。

高動態(tài)和高精度是加快設(shè)備循環(huán)的必要條件

在高動態(tài)和高精度方面，基于 PC 的控制技術(shù)可實現(xiàn)動子的精確運動，并與灌裝和包裝過程同步。磁力驅(qū)動動子的定位精度高達 50 μm，確保了完美的粉末灌裝，瓶頸處無殘留。動子的移動速度高達 4 m/s，加速度高達 10 g，確保了系統(tǒng)的灌裝效率。XTS 的高精度、高速度和高動態(tài)性的獨特組合，使灌裝效率提高到了 450 瓶/分鐘，為上海英華帶來了顯著的競爭優(yōu)勢。

上海英華利用 XTS 磁驅(qū)柔性輸送系統(tǒng)將其藥制備裝系統(tǒng)的灌裝效率提高到 450 瓶/分鐘

公司生產(chǎn)無菌粉針劑、凍干粉針劑聯(lián)動線系列設(shè)備，這些設(shè)備可與分裝機、洗瓶機、多功能軋蓋機以及滅菌機和干燥機組裝成完整的生產(chǎn)線。客戶包括全球 200 多家制藥廠。

在線稱重系統(tǒng)和在線記錄審計追蹤是上海英華全面滿足 GMP 合規(guī)要求，并順利進入國際市場的“殺手锏”。對上海英華或者更多的中國制藥包裝設(shè)備商來說，以倍福自動化 XTS 磁驅(qū)柔性輸送系統(tǒng)無疑代表了行業(yè)的未來趨勢，讓藥品的現(xiàn)代智能化包裝技術(shù)更上層樓。