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資訊頻道藥品生產(chǎn)環(huán)境首先保證“潔凈度”，那么普通藥品究竟如何從“無(wú)菌”生產(chǎn)線上走下來(lái)的？記者在大連美羅的制藥車間體驗(yàn)了一條普通粉針劑的生產(chǎn)線。這也是通過(guò)我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的一條生產(chǎn)線，其生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)接軌。
空調(diào)要配高效過(guò)濾器
這條生產(chǎn)線主要制造“乳糖酸粉針劑”，是目前醫(yī)院一種常用藥品，為粉狀注射用針劑，對(duì)衣原體、支原體感染引發(fā)的肺炎有非常好的治療效果。
乳糖酸粉針劑屬靜脈類注射藥品，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求極為嚴(yán)格。美羅藥廠的副廠長(zhǎng)、質(zhì)量技術(shù)總監(jiān)畢文生介紹，針對(duì)藥品生產(chǎn)，新版的GMP認(rèn)證對(duì)生產(chǎn)線的潔凈度分成了ABCD四個(gè)級(jí)別，A級(jí)最潔凈，C級(jí)D級(jí)可以有菌。
記者首先來(lái)到了滅菌室，在這里，裝藥品的玻璃小瓶在生產(chǎn)線上一個(gè)個(gè)地被傳送過(guò)來(lái)，滅菌箱的溫度在350度，不僅要將細(xì)菌殺掉，還要將“熱原”處理掉。
由于空氣中也有細(xì)菌，玻璃瓶要保持無(wú)菌，對(duì)整個(gè)車間的環(huán)境就有嚴(yán)格要求，畢文生表示，玻璃瓶活動(dòng)的區(qū)域，都是A級(jí)防護(hù)，他們被罩在一個(gè)透明的玻璃箱內(nèi)，空調(diào)源源不斷送風(fēng)換氣進(jìn)行保護(hù)，這不是簡(jiǎn)單的空調(diào)，它有一個(gè)極為高效的過(guò)濾器，吹出來(lái)的風(fēng)是最潔凈的，而且要一層一層吹下來(lái)，不能出現(xiàn)“亂流”。
在玻璃箱外，工作人員所處的環(huán)境為B級(jí)，也是“無(wú)菌”環(huán)境。他們從頭到腳都被“包裹”起來(lái)，手上戴著手套，腳上穿著消過(guò)毒的拖鞋。即通常所說(shuō)的“B+A”防護(hù)。所有的生產(chǎn)線，每個(gè)月都要消毒一次。
北京市公安局海淀分局備案號(hào)：11010802023656號(hào)